Сертификация и декларирование изделий медицинского назначения

В числе услуг компании МойСерт – помощь в прохождении сертификации медицинских изделий и декларирования изделий медицинского назначения с целью добровольного или обязательного подтверждения их соответствия всем нормам, установленным законодательством Российской Федерации.

Сертификация и декларирование медицинских изделий – процедуры, предназначенные для всех видов медицинской продукции, попадающей на российский рынок от отечественных либо зарубежных производителей. Росздравнадзор имеет полномочия осуществления контроля не только оборота медицинской продукции на рынке РФ, но и сферы здравоохранения в целом.

Медицинские изделия обязательно регистрируются Росздравнадзором путем внесения их в Государственный Реестр медицинских изделий. Прежде чем оформить декларацию или сертификат соответствия на медицинское оборудование, являющееся разновидностью медицинских изделий, с целью их реализации в рамках действующих норм законодательства, необходимо прохождение в Росздравнадзоре процедуры регистрации и получение регистрационного удостоверения.

Регистрационные удостоверения и сертификаты на медицинское оборудование и изделия подтверждают, что использование указанной продукции здравоохранительными учреждениями России имеет все законные основания, а для пациентов и медицинского персонала являются свидетельством эффективности и безопасности применения.

Регламентирующим документом, содержащим правила по прохождению государственной регистрации изделий медицинского назначения, служит правительственное постановление №1416, выданное 27.12.12 года.

Сертификация медицинского оборудования

Для целого ряда изделий (товаров) медицинского назначения требуется оформить декларацию соответствия на медицинские изделия, тогда как есть и другая группа, подпадающая под процедуру обязательной или добровольной сертификации медицинского оборудования и иных изделий медицинского назначения на соответствие национальной системе ГОСТ Р.

Если вас одолевают сомнения по выбору процедуры подтверждения соответствия, вы можете ознакомиться с перечнем продукции, которую необходимо подвергать декларированию либо сертификации. Мы с готовностью поможем уточнить, какой процедуре – сертификации или декларированию – подлежит ваша продукция, чтобы избавить вас от чрезмерных усилий и длительных поисков.

Сертификацию изделий медицинского назначения, включая медицинское оборудование, проводит аккредитованный орган по сертификации. Прохождение данной процедуры предполагает последующую выдачу сертификата соответствия на медицинские изделия.
Процедура требует наличия таких документов:

  • заявление на прохождение сертификации;
  • протоколы по проведенным испытаниям продукции;
  • свидетельства ОГРН и ИНН;
  • устав;
  • декларация качества, сертификат системы менеджмента качества, сертификаты на сырьевой материал (при наличии);
  • договор на аренду производственного помещения (копия);
  • регистрационное удостоверение медицинского изделия;
  • ТУ и ГОСТы, по которым производится оборудование;
  • контракт на поставку для изделий (оборудования) импортного производства.

В соответствии с установленным порядком вся документация проходит тщательную экспертизу, протоколы испытаний и образцы сертифицируемых медицинских изделий передаются в сертификационный центр. При удовлетворительном результате происходит оформление, регистрация и выдача заявителю документа о соответствии изделия медицинского назначения (медицинской техники, оборудования) строгим нормам действующего законодательства.

Сертификат оформляется на бланке государственного образца, тогда как декларацию заявитель заполняет самостоятельно, поскольку утвержденная форма бланка декларации отсутствует. Полученный заявителем сертификат или декларация имеет силу на протяжении 1-3 лет. Срок действия зависит от категории медицинской продукции и выбранной схемы сертификации.

Так, при серийном производстве применяются схемы 3 и 3а, при этом схема 3а предусматривает сертификацию с первичным анализом производства. По схеме 7 проводится сертификация партии медицинских изделий (техники, оборудования). При выборе этой схемы осуществляются испытания типовых образцов, а результаты переносятся на целую партию продукции.

Любой поставщик или производитель, прошедший процедуру сертификации и получивший документ подтверждения соответствия, может подвергаться дополнительному инспекционному контролю на предмет удостоверения в выполнении им требований и норм законодательства в отношении изделий медицинского назначения (выпуска, применения и пр.).

Узнать, как пройти процедуры декларирования и сертификации, какую документацию необходимо собрать, уточнить все важные детали, связанные с получением декларации или сертификата соответствия на медицинские изделия, вы можете из подробных консультаций наших специалистов. Уточняйте сроки и стоимость наших услуг, обратившись к нам с электронной заявкой либо по телефону.

Наши преимущества

Бесплатная консультация эксперта

Комплексное решение задач

Сжатые сроки оформления документов

Бесплатная доставка оформленных документов